Jakarta -Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan sosialisasi tentang Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada 150 Pedagang Besar Farmasi (PBF) di kantornya, Jakarta Pusat, Kamis, 31 Mei 2018.
Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan bahan Obat Hardaningsih mengatakan, peraturan itu mewajibkan pedagang obat memiliki sertifikasi CBOB. "Sebelumnya tidak diwajibkan, sifatnya sukarela," kata Hardaningsih.
Tahun 2017, BPOM menemukan 754 pedagang besar farmasi melakukan pelanggaran atau Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Bentuk pelanggaran antara lain pengelolaan administrasi tidak tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, menyalurkan obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara penuh.
Pelanggaran berikutnya yaitu melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang, tidak bertanggung jawab atas penyaluran obat keras dalam jumlah besar dan beroperasi di alamat yang tidak sesuai izin.
Hardaningsih menjelaskan, jalur distribusi obat bermula dari pabrik, PBF kemudian masuk ke klinik dan rumah sakit. Sertifikasi itu dilakukan guna menjamin keamanan dari obat. "Untuk penyaluran, penyimpanan dan pengadaan ada petunjuk teknis yang harus diikuti supaya menjamin mutu sampai ke tangan terakhir," ujar Hardaningsih.
Untuk mempermudah dan percepatan sertifikasi, BPOM telah memberikan fasilitas e-sertifikasi CDOB. Hardaningsih mengatakan, aplikasi itu mulai kembangkan akhir tahun 2017. Mulai pertengahan Mei 2018, aplikasi telah dibuka untuk semua PBF. "Targetnya tahun 2018 semua PBF sudah harus mendaftar, meregistrasikan," kata Hardaningsih.
Data terakhir BPOM menunjukkan, dari 2,232 PBF yang aktif di Indonesia, sebanyak 729 sertifikat CBOB dikeluarkan kepada 410 PBF atau baru 18,37 persen dari total keseluruhan. Sedangkan PBF yang masih dalam proses sertifikasi berjumlah 157.
0 Komentar